Изменения в правилах госрегистрации медизделий
Начиная с 1 сентября 2020 года вводятся в действие изменения в правилах проведения госрегистрации изделий медицинского назначения.
В соответствии с ранее внесенными правками, вступает в силу обновленный список продукции, для которой не требуется проведение госрегистрации, а именно:
- медизделия, произведенные по личным заказам пользователей;
- медизделия, к которым установлены особые нормы, касающиеся назначения медперсонала;
- мед. продукция, предназначение которой – для личного пользования;
- изделия для применения на территории мед.кластера международного значения или в НИИ.
Госрегистрация – это обязательная процедура для устройств и конструкций мед. назначения, которая регламентируется ПП РФ №1416. По итогам процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое регистрируется в вносится в Единый реестр Росздравнадзора.
Обязательная процедура госрегистрации предусмотрена в отношении такой продукции медицинского назначения, как:
- измерительные или диагностические мединструменты – термометры, зажимы, зеркала и иное;
- различное профессиональное медоборудования – негатоскопы, кардиографы, УЗИ-аппараты, дефибрилляторы и другое;
- материалы (сырье) медицинского назначения;
- ПО;
- специализированная мебель мед. назначения – к примеру, гинекологические кресла, кушетки, столы и другое.
Процедура госрегистрации предусматривает проведение целого комплекса лабораторных исследований, в частности – токсикологических, технических, микробиологических, санитарно-гигиеническим. Получить РУ возможно только в том случае, если лабораторные испытания по всем законодательно утвержденным показателям приведены успешно и были выданы протоколы с положительными результатами о соответствии.
Интересует процедура госрегистрации изделий медицинского назначения? По всем вопросам проведения процедуры вы можете обращаться к специалистам центра «Серткачество», которые помогут на всех этапах процедуры.
Также специалистами нашего центра оказывается содействие в составлении товаросопроводительной (паспорта и иное), нормативно-технической документации (ТУ, СТО, технологические инструкции), оформлении добровольных сертификатов качества и многое другое – обращайтесь по телефону или оставив на сайте заявку.
Консультации в центре «Серткачество» – бесплатны.


Стартовало публичное обсуждение поправок, которые планируется внести в Программу по разработке и актуализации стандартов к ТР ТС 005/2011 (этим техническим регламентом устанавливаются требования по... Читать далее

В Минсельхозе РФ представили проект приказа о процедуре маркировки продуктов с улучшенными характеристиками. Проектом предусмотрено использование специального графического... Читать далее

23 декабря 2021 года утверждено Постановление Правительства Российской Федерации №2425 – этим документом вводится новый список товаров, которые подлежат обязательной сертификации, а также... Читать далее

Утверждены сроки введения в действие техрегламента на алкоголь (ТР ЕАЭС 047/2018) – документ вступит в силу с 1 января 2024 года. Таким образом, срок введения в действие... Читать далее
Задать вопрос специалисту
-
Оставляете заявку
-
Мы производим
расчет стоимости -
Заключаем договор
-
Оплата
-
Проводим работы
-
Доставляем готовые
документы
-
Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
-
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
-
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации