Изменения в правилах госрегистрации медизделий

16.09.2020

Начиная с 1 сентября 2020 года вводятся в действие изменения в правилах проведения госрегистрации изделий медицинского назначения.

 

В соответствии с ранее внесенными правками, вступает в силу обновленный список продукции, для которой не требуется проведение госрегистрации, а именно:

  • медизделия, произведенные по личным заказам пользователей;
  • медизделия, к которым установлены особые нормы, касающиеся назначения медперсонала;
  • мед. продукция, предназначение которой – для личного пользования;
  • изделия для применения на территории мед.кластера международного значения или в НИИ.

Госрегистрация – это обязательная процедура для устройств и конструкций мед. назначения, которая регламентируется ПП РФ №1416. По итогам процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое регистрируется в вносится в Единый реестр Росздравнадзора.

 

Обязательная процедура госрегистрации предусмотрена в отношении такой продукции медицинского назначения, как:

  • измерительные или диагностические мединструменты – термометры, зажимы, зеркала и иное;
  • различное профессиональное медоборудования – негатоскопы, кардиографы, УЗИ-аппараты, дефибрилляторы и другое;
  • материалы (сырье) медицинского назначения;
  • ПО;
  • специализированная   мебель мед. назначения – к примеру, гинекологические кресла, кушетки, столы и другое.

Процедура госрегистрации предусматривает проведение целого комплекса лабораторных исследований, в частности – токсикологических, технических, микробиологических, санитарно-гигиеническим. Получить РУ возможно только в том случае, если лабораторные испытания по всем законодательно утвержденным показателям приведены успешно и были выданы протоколы с положительными результатами о соответствии.

 

Интересует процедура госрегистрации изделий медицинского назначения? По всем вопросам проведения процедуры вы можете обращаться к специалистам центра «Серткачество», которые помогут на всех этапах процедуры.

 

Также специалистами нашего центра оказывается содействие в составлении товаросопроводительной (паспорта и иное), нормативно-технической документации (ТУ, СТО, технологические инструкции), оформлении добровольных сертификатов качества и многое другое – обращайтесь по телефону или оставив на сайте заявку.

 

Консультации в центре «Серткачество» – бесплатны.

Изменения в правилах госрегистрации медизделий
К другим новостям:
Большинство протеина на маркетплейсах продают без нужных документов
Большинство протеина на маркетплейсах продают без нужных документов 13.05.2025

Система качества России выявила тревожную ситуацию на рынке спортивного питания. Согласно проведенному анализу, порядка 90% протеина, реализуемого через маркетплейсы, продаётся с нарушениями... Читать далее

ЕЭК расширила возможности упрощенного таможенного декларирования для отдельных категорий товаров
ЕЭК расширила возможности упрощенного таможенного декларирования для отдельных категорий товаров 30.04.2025

Внесены корректировки в Инструкцию о применении транспортных и коммерческих документов вместо декларации на продукцию, утвержденную Решением Комиссии ТС N 263. Поправки нацелены на упрощение и... Читать далее

Испытания молочной продукции по новым стандартам
Испытания молочной продукции по новым стандартам 14.04.2025

Чтобы улучшить контроль качества и безопасность молочной продукции, глава Росстандарта посетил Всероссийский научно-исследовательский институт молочной промышленности (ВНИМИ). Этот институт играет... Читать далее

Одобрены изменения в ТР ТС ЕАЭС, касающиеся аттракционов и газовых аппаратов
Одобрены изменения в ТР ТС ЕАЭС, касающиеся аттракционов и газовых аппаратов 31.03.2025

Проекты корректировок в техрегламенты ЕАЭС, касающиеся оборудования на газу и аттракционов, которые были одобрены для публичного обсуждения, затрагивают важнейшие аспекты обеспечения безопасности в... Читать далее

Посмотреть все новости
Задать вопрос специалисту
Схема работы
  • Заявка
  • Расчет стоимости
  • Договор
  • Оплата
  • Оказание услуг
  • Доставка оригиналов
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

 

Наши специалисты
Связаться со специалистом
Наши партнёры