м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27
График работы:
Пн-Пт - 9.30 - 18.00
Сб, Вс - выходной

Изменения в правилах госрегистрации медизделий

16.09.2020

Начиная с 1 сентября 2020 года вводятся в действие изменения в правилах проведения госрегистрации изделий медицинского назначения.

 

В соответствии с ранее внесенными правками, вступает в силу обновленный список продукции, для которой не требуется проведение госрегистрации, а именно:

  • медизделия, произведенные по личным заказам пользователей;
  • медизделия, к которым установлены особые нормы, касающиеся назначения медперсонала;
  • мед. продукция, предназначение которой – для личного пользования;
  • изделия для применения на территории мед.кластера международного значения или в НИИ.

Госрегистрация – это обязательная процедура для устройств и конструкций мед. назначения, которая регламентируется ПП РФ №1416. По итогам процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое регистрируется в вносится в Единый реестр Росздравнадзора.

 

Обязательная процедура госрегистрации предусмотрена в отношении такой продукции медицинского назначения, как:

  • измерительные или диагностические мединструменты – термометры, зажимы, зеркала и иное;
  • различное профессиональное медоборудования – негатоскопы, кардиографы, УЗИ-аппараты, дефибрилляторы и другое;
  • материалы (сырье) медицинского назначения;
  • ПО;
  • специализированная   мебель мед. назначения – к примеру, гинекологические кресла, кушетки, столы и другое.

Процедура госрегистрации предусматривает проведение целого комплекса лабораторных исследований, в частности – токсикологических, технических, микробиологических, санитарно-гигиеническим. Получить РУ возможно только в том случае, если лабораторные испытания по всем законодательно утвержденным показателям приведены успешно и были выданы протоколы с положительными результатами о соответствии.

 

Интересует процедура госрегистрации изделий медицинского назначения? По всем вопросам проведения процедуры вы можете обращаться к специалистам центра «Серткачество», которые помогут на всех этапах процедуры.

 

Также специалистами нашего центра оказывается содействие в составлении товаросопроводительной (паспорта и иное), нормативно-технической документации (ТУ, СТО, технологические инструкции), оформлении добровольных сертификатов качества и многое другое – обращайтесь по телефону или оставив на сайте заявку.

 

Консультации в центре «Серткачество» – бесплатны.

Изменения в правилах госрегистрации медизделий
К другим новостям:
ЕЭК внесла изменения в ряд решений Таможенного Союза и Евразийской экономической комиссии 13.06.2024

24.11.2023 г. Совет ЕЭК принял документ N 137, в котором внесли правки в ряд решений Комиссии Таможенного Союза (ТС) и Совета ЕЭК. Решение было принято согласно со ст. 52 Договора о Евразийском... Читать далее

Акцизы на алкоголь
С 1 мая 2024 года изменились ставки акцизов на алкогольную продукцию 04.06.2024

Федеральным законом от 22.04.2024 года N 96-ФЗ были внесены изменения в Налоговый кодекс РФ, а также в ряд сопутствующих законодательных актов. Эти поправки касаются индексации ставок акцизов на... Читать далее

Заканчивается переходный период вступления техрегламента по безопасности мяса птицы 14.05.2024

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) определила порядок введения в действие новых стандартов, регулирующих оценку соответствия пищевой продукции из мяса птицы и продукции его переработки,... Читать далее

Росаккредитация и Роскачество составили реестр доверенных онлайн-площадок 27.04.2024

Росаккредитация и Роскачество инициировали проект "Рейтинг доверия к онлайн-площадкам" для выявления лучших рыночных площадок, акцентирующих внимание на потребительских интересах. В рамках... Читать далее

Посмотреть все новости
Задать вопрос специалисту
Мы подготовим предложение за 15 минут
Документы, которые оформляют чаще всего:
Все услуги
Схема работы
  • Оставляете заявку
  • Мы производим
    расчет стоимости
  • Заключаем договор
  • Оплата
  • Проводим работы
  • Доставляем готовые
    документы
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

 

Аттестат № РОСС RU.31700.04EAC0 (ООО «Гортест») в области: регистр проверенных поставщиков и организаций (РПО), оценка опыта и деловой репутации, системы менеджмента качества; сертификация по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат №RA.RU.21АЮ48 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 032/2013, металлопродукция, лестницы, изделия из камня и прочее.

Аттестат № RA.RU.10ТС02 в области:  ТР ТС 005/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 024/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013.

 

Аттестат № RA.RU.10УТ03 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 013/2011, ТР ТС 018/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 030/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013

Аттестат № РОСС RU.31720.04ИБН1 (ООО «Промотест») в области: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001:2007), ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (ISO 22000:2005), ГОСТ Р 51705.1-2001; Сертификация услуг по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат № RA.RU.10РЦ01 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, подтверждение соответствия продукции в форме обязательной сертификации и декларирования (постановления № 982; № 620) и добровольной сертификации по ГОСТ Р.

Наши специалисты
Связаться со специалистом
Наши партнёры
роснефть
г. Москва,
м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27