Изменения в правилах госрегистрации медизделий

Начиная с 1 сентября 2020 года вводятся в действие изменения в правилах проведения госрегистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с ранее внесенными правками, вступает в силу обновленный список продукции, для которой не требуется проведение госрегистрации, а именно:

• медизделия, произведенные по личным заказам пользователей;
• медизделия, к которым установлены особые нормы, касающиеся назначения медперсонала;
• мед. продукция, предназначение которой – для личного пользования;
• изделия для применения на территории мед.кластера международного значения или в НИИ.

Госрегистрация – это обязательная процедура для устройств и конструкций мед. назначения, которая регламентируется ПП РФ №1416. По итогам процедуры выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое регистрируется в вносится в Единый реестр Росздравнадзора.

Обязательная процедура госрегистрации предусмотрена в отношении такой продукции медицинского назначения, как:

• измерительные или диагностические мединструменты – термометры, зажимы, зеркала и иное;
• различное профессиональное медоборудования – негатоскопы, кардиографы, УЗИ-аппараты, дефибрилляторы и другое;
• материалы (сырье) медицинского назначения;
• ПО;
• специализированная   мебель мед. назначения – к примеру, гинекологические кресла, кушетки, столы и другое.

Процедура госрегистрации предусматривает проведение целого комплекса лабораторных исследований, в частности – токсикологических, технических, микробиологических, санитарно-гигиеническим. Получить РУ возможно только в том случае, если лабораторные испытания по всем законодательно утвержденным показателям приведены успешно и были выданы протоколы с положительными результатами о соответствии.

Интересует процедура госрегистрации изделий медицинского назначения? По всем вопросам проведения процедуры вы можете обращаться к специалистам центра «Серткачество», которые помогут на всех этапах процедуры.

Также специалистами нашего центра оказывается содействие в составлении товаросопроводительной (паспорта и иное), нормативно-технической документации (ТУ, СТО, технологические инструкции), оформлении добровольных сертификатов качества и многое другое – обращайтесь по телефону или оставив на сайте заявку.

Консультации в центре «Серткачество» – бесплатны.