Сертификат на медицинское оборудование

Оборудование, используемого в медицине, подлежит обязательной гос. регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и, возможно, декларации соответствия по национальному законодательству РФ. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на мед. оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.

О процедуре оформления РУ можно прочитать в этой статье.

ДЛЯ СПРАВКИ: под декларирование соответствия подпадает:

• Измерительное оборудование (регистраторы, мониторы);
• Рентген-аппараты;
• Приборы увеличительные и эндоскопические, офтальмологические;
• Томографы;
• Оборудование для стерилизации и дезинфекции;
• Оборудование для стоматологии и другое.

Кто может быть заявителем при декларировании медицинского оборудования?

Заявителем может быть только российский производитель продукции или представитель иностранного изготовителя, зарегистрированный в РФ.

А нужно ли оформлять сертификат на медицинское оборудование?

В обязательном порядке сертификат оформлять не нужно. Но можно по желанию заявителя получить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р после прохождения гос. регистрации и оформления декларации на мед. оборудование.

Специалисты центра «Серткачество» окажут помощь в сборе необходимых документов и дальнейшем оформлении декларации и добровольного сертификата на медицинское оборудование. Обращайтесь за консультацией!