Сертификат на медицинское оборудование
Сертификат на медицинское оборудование
- Все виды работ
- Цены ниже по рынку
- Более 500 положительных отзыва
- Гарантия 5 лет
Оборудование, используемого в медицине, подлежит обязательной гос. регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и, возможно, декларации соответствия по национальному законодательству РФ. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на мед. оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.
О процедуре оформления РУ можно прочитать в этой статье.
ДЛЯ СПРАВКИ: под декларирование соответствия подпадает:
- Измерительное оборудование (регистраторы, мониторы);
- Рентген-аппараты;
- Приборы увеличительные и эндоскопические, офтальмологические;
- Томографы;
- Оборудование для стерилизации и дезинфекции;
- Оборудование для стоматологии и другое.
Кто может быть заявителем при декларировании медицинского оборудования?
Заявителем может быть только российский производитель продукции или представитель иностранного изготовителя, зарегистрированный в РФ.
А нужно ли оформлять сертификат на медицинское оборудование?
В обязательном порядке сертификат оформлять не нужно. Но можно по желанию заявителя получить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р после прохождения гос. регистрации и оформления декларации на мед. оборудование.
- Обращение в центр сертификации "Серткачество"
- Подготовка документации для оформления декларации
- Экспертный анализ пакета документации
- Формирование и проверка макета декларации на мед.оборудование
- Регистрация декларации и внесение данных в реестр
Специалисты центра «Серткачество» окажут помощь в сборе необходимых документов и дальнейшем оформлении декларации и добровольного сертификата на медицинское оборудование. Обращайтесь за консультацией!