График работы:
9.30 - 18.00
8(800)100-88-73
back-image

Сертификат на медицинское оборудование

  • Все виды работ
  • Цены ниже по рынку
  • Более 500 положительных отзыва
  • Гарантия 5 лет
Я согласен на обработку персональных данных

Оборудование, используемого в медицине, подлежит обязательной гос. регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и, возможно, декларации соответствия по национальному законодательству РФ. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на мед. оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.

О процедуре оформления РУ можно прочитать в этой статье.

ДЛЯ СПРАВКИ: под декларирование соответствия подпадает:

  • Измерительное оборудование (регистраторы, мониторы);
  • Рентген-аппараты;
  • Приборы увеличительные и эндоскопические, офтальмологические;
  • Томографы;
  • Оборудование для стерилизации и дезинфекции;
  • Оборудование для стоматологии и другое.

 

Кто может быть заявителем при декларировании медицинского оборудования?

Заявителем может быть только российский производитель продукции или представитель иностранного изготовителя, зарегистрированный в РФ.

А нужно ли оформлять сертификат на медицинское оборудование?

В обязательном порядке сертификат оформлять не нужно. Но можно по желанию заявителя получить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р после прохождения гос. регистрации и оформления декларации на мед. оборудование.

 

Сертификат на медицинское оборудование
Процесс оформления документа в центре «Серткачество» состоит из следующих этапов:
  • Обращение в центр сертификации "Серткачество"
  • Подготовка документации для оформления декларации
  • Экспертный анализ пакета документации
  • Формирование и проверка макета декларации на мед.оборудование
  • Регистрация декларации и внесение данных в реестр
Что включить в пакет документов?
заявление
нормативную документацию на оборудование
копию контракта с изготовителем (если импорт)
копию РУ
копии протоколов испытаний (технических, токсикологических и других)
техническую и эксплуатационную документацию

Специалисты центра «Серткачество» окажут помощь в сборе необходимых документов и дальнейшем оформлении декларации и добровольного сертификата на медицинское оборудование. Обращайтесь за консультацией!