Сертификат на медицинское оборудование

Узнайте стоимость и сроки оформления документа сейчас:

Узнать

Оборудование, используемого в медицине, подлежит обязательной гос. регистрации в Росздравнадзоре. Для реализации потребуется получение регистрационного удостоверения (РУ) и, возможно, декларации соответствия по национальному законодательству РФ. Необходимость получения РУ обусловлена требованиями Части 4 статьи 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 года. Декларация на мед. оборудование оформляется согласно постановлению РФ №982 от 01.12.2009 года и только после того, как будет получено РУ.

О процедуре оформления РУ можно прочитать в этой статье.

ДЛЯ СПРАВКИ: под декларирование соответствия подпадает:

Измерительное оборудование (регистраторы, мониторы);
Рентген-аппараты;
Приборы увеличительные и эндоскопические, офтальмологические;
Томографы;
Оборудование для стерилизации и дезинфекции;
Оборудование для стоматологии и другое.

Кто может быть заявителем при декларировании медицинского оборудования?

Заявителем может быть только российский производитель продукции или представитель иностранного изготовителя, зарегистрированный в РФ.

А нужно ли оформлять сертификат на медицинское оборудование?

В обязательном порядке сертификат оформлять не нужно. Но можно по желанию заявителя получить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р после прохождения гос. регистрации и оформления декларации на мед. оборудование.

Сертификат на медицинское оборудование

Процесс оформления документа в центре «Серткачество» состоит из следующих этапов:

Обращение в центр сертификации "Серткачество"
Подготовка документации для оформления декларации
Экспертный анализ пакета документации
Формирование и проверка макета декларации на мед.оборудование
Регистрация декларации и внесение данных в реестр

Что включить в пакет документов?

заявление

нормативную документацию на оборудование

копию контракта с изготовителем (если импорт)

копию РУ

копии протоколов испытаний (технических, токсикологических и других)

техническую и эксплуатационную документацию

Специалисты центра «Серткачество» окажут помощь в сборе необходимых документов и дальнейшем оформлении декларации и добровольного сертификата на медицинское оборудование. Обращайтесь за консультацией!

Узнайте всю дополнительную информацию о выбранном документе!

Схема работы

Оставляете заявку
Мы производим
расчет стоимости
Заключаем договор
Оплата
Проводим работы
Доставляем готовые
документы

Наши преимущества

Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации

Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее

Аттестат № РОСС RU.31700.04EAC0 (ООО «Гортест») в области: регистр проверенных поставщиков и организаций (РПО), оценка опыта и деловой репутации, системы менеджмента качества; сертификация по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат №RA.RU.21АЮ48 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 032/2013, металлопродукция, лестницы, изделия из камня и прочее.

Аттестат № RA.RU.10ТС02 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 024/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013.

Аттестат № RA.RU.10УТ03 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 013/2011, ТР ТС 018/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 030/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013

Аттестат № РОСС RU.31720.04ИБН1 (ООО «Промотест») в области: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001:2007), ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (ISO 22000:2005), ГОСТ Р 51705.1-2001; Сертификация услуг по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат № RA.RU.10РЦ01 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, подтверждение соответствия продукции в форме обязательной сертификации и декларирования (постановления № 982; № 620) и добровольной сертификации по ГОСТ Р.

Наши партнёры