Важно знать: требования к лицевым маскам!
В Росстандарте решили прояснить вопросы, которые связаны с требованиями к защитным маскам для лица, т.к. они широко применяются в качестве мер против распространения коронавирусной инфекции (COVID-19). Объяснение было опубликовано на официальном сайте ведомства по многочисленным просьбам производителей.
Текст объяснения содержит понятную классификацию защитных масок для лица, согласно которой выделяют три основные группы:
- медицинские;
- для индивидуальной защиты (СИЗ);
- и иные маски для лица (в частности – санитарно-гигиенические).
К первой группе относятся лицевые защитные маски медицинского назначения – используемые в целях предотвращения инфицирования медперсонала, а также пациентов во время кашля или чихания. Для них действует ГОСТ 58396-2019, которым определяются основные требования по безопасности, особенности конструкции, дизайн и методология лабораторных исследования для проведения обязательной оценки соответствия согласно ПП РФ №1416 (по упрощенной системе согласно ПП РФ №299).
Согласно ПП РФ №299, такие медизделия, как бахилы, халаты, защитные костюмы, респираторы, медицинские маски и повязки (с низкими потенциальными рисками в процессе применения), могут проходить процедуру госрегистрации в упрощенном порядке. На первоначальном этапе заявитель подает на рассмотрение в Росздравнадзор первоначальный пакет документации, а ведомство принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) в течение 5 дней. После выдачи разрешительного документа заявитель обязан в течение 150 календарных дней направить в ведомство остальные документы, среди которых протоколы проведенных лабораторных испытаний.
Лицевые защитные маски, который выступают в качестве СИЗ, оснащены фильтрующей конструкцией для защиты органов дыхания от пыли, частичек металла, дерева и прочее. Обязательная оценка соответствия такой продукции проводится согласно действующему ТР ТС 019/2011.Основные нормы безопасности в фильтрующим маскам содержатся с двух гос. стандартах 12.4.293-2015 и 12.4.294-2015.
Маски санитарно-гигиенического назначения (третья группа), производятся по техусловиям производителя или ТУ, которые уже были ранее разработаны и зарегистрированы. В частности, 12 апреля 2020 года вступили в силу техусловия, которыми регламентируются требования по производству масок, которые относятся к санитарно-гигиенической продукции – ТУ 13.92.29–005–00302178–2020. Использовать эти технические условия могут все производители.
Свою помощь в оформлении разрешительной документации на лицевые маски предлагает центр «Серткачество». Обратитесь к нам по телефону или онлайн на сайте. Консультации предоставляются бесплатно.
В Государственную Думу РФ внесен закон N 517404 - 8, который направлен на усиление контроля за соблюдением стандартов и технических условий (ТУ) изготовителей. Основной целью является - увеличение... Читать далее
С 1 сентября в России вступило в силу Распоряжение No 176 5 - р, в соответствии с которым введена обязательная маркировка технических средств реабилитации. Этот шаг направлен на повышение прозрачности... Читать далее
Правительство РФ приняло решение о расширении механизма государственной поддержки индустриальных парков и технопарков. Соответствующий документ был разработан Министерством промышленности и торговли... Читать далее
Министр Минпромторга Денис Мантуров провел собрание Государственной комиссии по борьбе с незаконной реализацией промышленной продукции (Госкомиссии по антиконтрафакту). В заседании участвовали... Читать далее
-
Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
-
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
-
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации