Важно знать: требования к лицевым маскам!

В Росстандарте решили прояснить вопросы, которые связаны с требованиями к защитным маскам для лица, т.к. они широко применяются в качестве мер против распространения коронавирусной инфекции (COVID-19). Объяснение было опубликовано на официальном сайте ведомства по многочисленным просьбам производителей.

Текст объяснения содержит понятную классификацию защитных масок для лица, согласно которой выделяют три основные группы:

• медицинские;
• для индивидуальной защиты (СИЗ);
• и иные маски для лица (в частности – санитарно-гигиенические).

К первой группе относятся лицевые защитные маски медицинского назначения – используемые в целях предотвращения инфицирования медперсонала, а также пациентов во время кашля или чихания. Для них действует ГОСТ 58396-2019, которым определяются основные требования по безопасности, особенности конструкции, дизайн и методология лабораторных исследования для проведения обязательной оценки соответствия согласно ПП РФ №1416 (по упрощенной системе согласно ПП РФ №299).

Согласно ПП РФ №299, такие медизделия, как бахилы, халаты, защитные костюмы, респираторы, медицинские маски и повязки (с низкими потенциальными рисками в процессе применения), могут проходить процедуру госрегистрации в упрощенном порядке. На первоначальном этапе заявитель подает на рассмотрение в Росздравнадзор первоначальный пакет документации, а ведомство принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) в течение 5 дней. После выдачи разрешительного документа заявитель обязан в течение 150 календарных дней направить в ведомство остальные документы, среди которых протоколы проведенных лабораторных испытаний.

Лицевые защитные маски, который выступают в качестве СИЗ, оснащены фильтрующей конструкцией для защиты органов дыхания от пыли, частичек металла, дерева и прочее. Обязательная оценка соответствия такой продукции проводится согласно действующему ТР ТС 019/2011.Основные нормы безопасности в фильтрующим маскам содержатся с двух гос. стандартах 12.4.293-2015 и 12.4.294-2015.

Маски санитарно-гигиенического назначения (третья группа), производятся по техусловиям производителя или ТУ, которые уже были ранее разработаны и зарегистрированы. В частности, 12 апреля 2020 года вступили в силу техусловия, которыми регламентируются требования по производству масок, которые относятся к санитарно-гигиенической продукции – ТУ 13.92.29–005–00302178–2020. Использовать эти технические условия могут все производители.

Свою помощь в оформлении разрешительной документации на лицевые маски предлагает центр «Серткачество». Обратитесь к нам по телефону или онлайн на сайте. Консультации предоставляются бесплатно.