Отменена обязательная сертификация лекарств
С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.
Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.
Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.
Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:
- выход на новые рынки сбыта;
- повышение уровня доверия к производимой продукции;
- успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
- участие в тендерах и госзаказах;
- и многие другие выгоды.
Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно!


Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в список нормативных документов, применяемых в рамках технического регламента на масложировую продукцию (ТР ТС 024). В обновленный перечень... Читать далее

Правительство намерено расширить список стройтехники и дорожного оборудования, приобретение которой по государственным контрактам с федеральным бюджетом предполагает авансовый платеж не менее 80 % в... Читать далее

Система качества России выявила тревожную ситуацию на рынке спортивного питания. Согласно проведенному анализу, порядка 90% протеина, реализуемого через маркетплейсы, продаётся с нарушениями... Читать далее

Внесены корректировки в Инструкцию о применении транспортных и коммерческих документов вместо декларации на продукцию, утвержденную Решением Комиссии ТС N 263. Поправки нацелены на упрощение и... Читать далее
-
Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
-
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
-
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации