Отменена обязательная сертификация лекарств

06.12.2019

С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.

 

Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.

 

Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

 

Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:

  • выход на новые рынки сбыта;
  • повышение уровня доверия к производимой продукции;
  • успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
  • участие в тендерах и госзаказах;
  •  и многие другие выгоды.

Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно! 
 

 сертификация лекарств
К другим новостям:
Обязательная маркировка строительных материалов с 1 сентября 2025 года
Обязательная маркировка строительных материалов с 1 сентября 2025 года 28.06.2025

С осени 2025 года начнут действовать обновленные правила обязательной маркировки ряда стройматериалов, выпускаемых в потребительской упаковке. Это касается таких категорий продукции, как гипс, цемент,... Читать далее

В Евразийском союзе обновлены требования к льняному и сафлоровому маслам
В Евразийском союзе обновлены требования к льняному и сафлоровому маслам 16.06.2025

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в список нормативных документов, применяемых в рамках технического регламента на масложировую продукцию (ТР ТС 024). В обновленный перечень... Читать далее

В перечень строительной техники с авансовым платежом 80% планируют добавить 11 новых позиций
В перечень строительной техники с авансовым платежом 80% планируют добавить 11 новых позиций 29.05.2025

Правительство намерено расширить список стройтехники и дорожного оборудования, приобретение которой по государственным контрактам с федеральным бюджетом предполагает авансовый платеж не менее 80 % в... Читать далее

Большинство протеина на маркетплейсах продают без нужных документов
Большинство протеина на маркетплейсах продают без нужных документов 13.05.2025

Система качества России выявила тревожную ситуацию на рынке спортивного питания. Согласно проведенному анализу, порядка 90% протеина, реализуемого через маркетплейсы, продаётся с нарушениями... Читать далее

Посмотреть все новости
Задать вопрос специалисту
Схема работы
  • Заявка
  • Расчет стоимости
  • Договор
  • Оплата
  • Оказание услуг
  • Доставка оригиналов
  • Заявка
  • Расчет стоимости
  • Договор
  • Оплата
  • Оказание услуг
  • Доставка оригиналов
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

 

Наши специалисты
Связаться со специалистом
Наши партнёры