Отменена обязательная сертификация лекарств
С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.
Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.
Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.
Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:
- выход на новые рынки сбыта;
- повышение уровня доверия к производимой продукции;
- успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
- участие в тендерах и госзаказах;
- и многие другие выгоды.
Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно!
![сертификация лекарств сертификация лекарств](/images/article/5dea8c9b91dcd.jpg)
![](/images/article/669d2ee746c7a.png)
С 1 сентября 2024 года в России планируется внедрить новые меры для обеспечения общественного порядка и безопасности во время проведения массовых мероприятий. Законопроект N 610819-8, представленный в... Читать далее
![](/images/article/668316478c852.png)
Государственная корпорация «Росатом» играет важнейшую роль в экономическом и технологическом процветании страны. Она является крупным изготовителем электроэнергии в стране и вносит... Читать далее
![](/images/article/666af7280bfac.png)
24.11.2023 г. Совет ЕЭК принял документ N 137, в котором внесли правки в ряд решений Комиссии Таможенного Союза (ТС) и Совета ЕЭК. Решение было принято согласно со ст. 52 Договора о Евразийском... Читать далее
![Акцизы на алкоголь](/images/article/665eb919901e7.png)
Федеральным законом от 22.04.2024 года N 96-ФЗ были внесены изменения в Налоговый кодекс РФ, а также в ряд сопутствующих законодательных актов. Эти поправки касаются индексации ставок акцизов на... Читать далее
-
Оставляете заявку
-
Мы производим
расчет стоимости -
Заключаем договор
-
Оплата
-
Проводим работы
-
Доставляем готовые
документы
-
Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
-
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
-
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации