Отменена обязательная сертификация лекарств

06.12.2019

С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.

 

Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.

 

Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

 

Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:

  • выход на новые рынки сбыта;
  • повышение уровня доверия к производимой продукции;
  • успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
  • участие в тендерах и госзаказах;
  •  и многие другие выгоды.

Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно! 
 

 сертификация лекарств
К другим новостям:
Утвержден ГОСТ по научно-популярному туризму
Утвержден ГОСТ по научно-популярному туризму 17.02.2025

Утвержден новый стандарт ГОСТ Р 71846-2024, который представляет собой важный шаг в регулировании и развитии научно-популярного туризма в России, который включает образовательные и исследовательские... Читать далее

Анализ рынков и совершенствование антимонопольного регулирования в ЕАЭС в 2025 году
Анализ рынков и совершенствование антимонопольного регулирования в ЕАЭС в 2025 году 10.02.2025

В 2025 году в рамках ЕАЭС запланировано проведение масштабного отраслевого анализа рынков ряда продукций и онлайн-платформ. Основной целью мероприятий является выявление возможных признаков нарушений... Читать далее

Согласно приказу Минэкономразвития России от 14.11.2024 года N 714, с 1.03.2025 года вступят в силу изменения в процедуре регистрации деклараций и сертификатов соответствия. Основное нововведение — введение обязательной государственной пошлины, которая бу
Обязательная государственная пошлина за регистрацию деклараций и сертификатов 24.01.2025

Согласно приказу Минэкономразвития России от 14.11.2024 года N 714, с 1.03.2025 года вступят в силу изменения в процедуре регистрации деклараций и сертификатов соответствия. Основное нововведение... Читать далее

С наступающим Новым Годом!
С наступающим Новым Годом! 24.12.2024

Дорогие партнеры и коллеги! От имени всего коллектива Сертификационного Центра "Серткачество" мы с радостью и искренним теплом поздравляем вас с наступающим Новым Годом! В этот... Читать далее

Посмотреть все новости
Задать вопрос специалисту
Мы подготовим предложение за 15 минут
Схема работы
  • Заявка
  • Расчет стоимости
  • Договор
  • Оплата
  • Оказание услуг
  • Доставка оригиналов
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

 

Наши специалисты
Связаться со специалистом
Наши партнёры