Отменена обязательная сертификация лекарств
С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.
Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.
Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.
Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:
- выход на новые рынки сбыта;
- повышение уровня доверия к производимой продукции;
- успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
- участие в тендерах и госзаказах;
- и многие другие выгоды.
Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно!


С 01.07.2023 года в Российской Федерации будет введен акциз на напитки, содержащие сахар (сахаросодержащие). Соответствующий закон подписал Президент РФ. Сообщается, что под акциз будут попадать... Читать далее

Одобрен проект поправок в технический регламент на пищевую продукцию – ТР ТС 021/2011. Об этом сообщили в Совете ЕЭК, и соответствующее Решение было опубликовано на официальном портале (Решение... Читать далее

С 1 января 2023 года начинает использоваться ГОСТ 6388-2022 – новый государственный стандарт для зубных щеток. Область действие документа: распространяется на зубные щетки, которые... Читать далее

Совет ЕЭК разрешил применять упрощенную процедуру маркировки продукции знаком «ЕАС» до сентября 2023 года. В связи с этим, было принято и опубликовано соответствующее решение. Согласно... Читать далее
Задать вопрос специалисту
-
Оставляете заявку
-
Мы производим
расчет стоимости -
Заключаем договор
-
Оплата
-
Проводим работы
-
Доставляем готовые
документы
-
Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
-
Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
-
Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации