м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27, оф.406А
График работы:
Пн-Пт - 9.00 - 18.00
Сб, Вс - выходной

Отменена обязательная сертификация лекарств

06.12.2019

С 29 ноября 2019 года для лекарств отменяется обязательная сертификация согласно поправкам в ФЗ «О техрегулировании» №184. Процедура будет заменена предоставлением информации от производителя об изготовленном лекарственном препарате в Росздравнадзор и получением специального разрешения. Для подтверждения соответствия лекарств установленным требованиям ведомство будет привлекать специализированные испытательные лаборатории.

 

Поэтому теперь для лекарств, включая ветеринарные препараты, не нужно оформление разрешительной документации согласно ГОСТ Р (Постановление Правительства РФ №982). Продукция медицинского назначения была исключена из официального перечня продукции, для которой необходима обязательная оценка соответствия. Также ФТС обращает внимание, что с установленной даты для импорта лекарств на территорию России больше не требуется предоставлять в таможенные органы документы соответствия в системе ГОСТ Р.

 

Напомним, ранее многие медицинские лекарственные препараты проходили обязательную оценку соответствия в форме декларирования. Процедура была достаточно длительной и трудоемкой. Перед оформлением разрешительного документа необходимы клинические испытания препаратов и, во многих случаях – проверка соответствия условий изготовления законодательно установленных требований с оформлением сертификата производства. Также на лекарства может понадобится получение гигиенического сертификата (экспертное заключение, СГР), которые оформляются в согласии с Решением КТС №229 от 28 мая 2010 года. В обязательном порядке также необходимо оформлять на лекарство регистрационное удостоверение Минздрава РФ.

 

Помимо этого, многие производители стремятся оформить на лекарственные препараты и ветеринарные средства добровольный сертификат в системе ГОСТ Р или другой СДС, который обеспечивает дополнительные преимущества:

  • выход на новые рынки сбыта;
  • повышение уровня доверия к производимой продукции;
  • успешный поиск новых инвесторов и деловых партнеров;
  • участие в тендерах и госзаказах;
  •  и многие другие выгоды.

Больше актуальной информации по поводу получения разрешительных документов на лекарственные препараты вы можете получить в центре сертификации «Серткачество». Просим вас позвонить по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн на нашем сайте. Все консультации в нашем сертификационном центре предоставляются бесплатно! 
 

 сертификация лекарств
К другим новостям:
В России вводится акциз на сахаросодержащие напитки 24.11.2022

С 01.07.2023 года в Российской Федерации будет введен акциз на напитки, содержащие сахар (сахаросодержащие). Соответствующий закон подписал Президент РФ. Сообщается, что под акциз будут попадать... Читать далее

Для шоколада утверждены дополнительные нормы безопасности! 10.11.2022

Одобрен проект поправок в технический регламент на пищевую продукцию – ТР ТС 021/2011. Об этом сообщили в Совете ЕЭК, и соответствующее Решение было опубликовано на официальном портале (Решение... Читать далее

Вводится в действие ГОСТ на зубные щетки! 10.11.2022

С 1 января 2023 года начинает использоваться ГОСТ 6388-2022 – новый государственный стандарт для зубных щеток. Область действие документа: распространяется на зубные щетки, которые... Читать далее

Изменения в правилах маркировки продукции знаком ЕАС 02.11.2022

Совет ЕЭК разрешил применять упрощенную процедуру маркировки продукции знаком «ЕАС» до сентября 2023 года. В связи с этим, было принято и опубликовано соответствующее решение. Согласно... Читать далее

Посмотреть все новости

Задать вопрос специалисту

Мы подготовим предложение за 15 минут
Документы, которые оформляют чаще всего:
Все услуги
Схема работы
  • Оставляете заявку
  • Мы производим
    расчет стоимости
  • Заключаем договор
  • Оплата
  • Проводим работы
  • Доставляем готовые
    документы
Наши преимущества
  • Прозрачные условия Заключение договора с указанием конечной стоимости
  • Опытные менеджеры Менеджеры имеют профильное образование, проходят аккредитацию
  • Многолетний опыт в сфере сертификации С каждым годом мы расширяем область аккредитации
Аттестат аккредитации

Аттестат № RA.RU.10УТ03 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 013/2011, ТР ТС 018/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 030/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013

Аттестат №RA.RU.21АЮ48 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 019/2011, ТР ТС 032/2013, металлопродукция, лестницы, изделия из камня и прочее.

Аттестат № RA.RU.10МИ05 в области: строительные материалы, в частности щебень, песок, сухие смеси, цемент, кирпич и прочее 

 

 

Аттестат № RA.RU.10ТС02 в области:  ТР ТС 005/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 024/2011, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 023/2011, ТР ТС 025/2012, ТР ТС 029/2012, ТР ТС 033/2013, ТР ТС 034/2013.

 

Аттестат № RA.RU.10РЦ01 в области: ТР ТС 005/2011, ТР ТС 004/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 010/2011, ТР ТС 016/2011, ТР ТС 017/2011, ТР ТС 020/2011, ТР ТС 025/2012, подтверждение соответствия продукции в форме обязательной сертификации и декларирования (постановления № 982; № 620) и добровольной сертификации по ГОСТ Р.

Аттестат № РОСС RU.31720.04ИБН1 (ООО «Промотест») в области: ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015), ГОСТ Р 54934-2012 (OHSAS 18001:2007), ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (ISO 22000:2005), ГОСТ Р 51705.1-2001; Сертификация услуг по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Аттестат № РОСС RU.31700.04EAC0 (ООО «Гортест») в области: регистр проверенных поставщиков и организаций (РПО), оценка опыта и деловой репутации, системы менеджмента качества; сертификация по классификатору ОК 034-2014 (КПЕС 2008) ОКПД 2.

Наши специалисты
Связаться со специалистом
Наши партнёры
роснефть
г. Москва,
м. Курская/Чкаловская, Серебряническая наб., д. 27, оф.406А